UDI法規丨你知道醫療設備也有身份證嗎？

僅有設備標識符UDI（Unique Device Identification）是對醫療設備在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的僅有“身份證”。

UDI的目標是提供一個安全和可靠的全球分銷鏈。正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品。它還有助于解決醫療器械防偽等全球性問題，讓醫生和患者能夠對產品的質量放心。

目前，UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納，作為提高不良反應事件的報告質量，明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷網絡的利器，盡管對于醫療器械生產商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化。尤其在后疫情時代下，人們對于醫療器械的需求以及各種安全健康問題持續關注，更需要市場加強監管力度。

如今，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會包括中國藥品監督管理局（NMPA）等機構已經制定了一系列UDI法規，以確保合規。今天這份白皮書，我們將概述各機構的條碼準則以及要求，相關行業的小伙伴趕緊收藏記起來！

FDA UDI要求

FDA要求所有醫療設備在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新醫療設備的條碼）。設備必須貼上條形碼，列出產品的批號、序列號和有效期。此外，FDA還要求將每個UDI條碼中的部分信息提交至全球僅有設備標識符數據庫（GUDID) 系統。其所需信息與醫療設備類型有關。

標識規范

各級包裝的UDI都是全球僅有的。每個單元都應該有自己的UDI，每個盒子（內含12個單元）、每個箱子（內含12個盒子）也應該有自己的UDI。這個系統使追溯產品的來源更容易，因為每一級包裝都有一個僅有的標簽，表明它是在哪里生產的。在每一級包裝上，UDI條碼內的信息必須同時以條碼形式和人類可讀的形式（寫出來）顯示。條碼應顯示在包裝上，并在包裝儲存和貯存時可見。

所有UDI必須通過FDA認證的三個發行機構之一注冊。GS1、保健業商務通信委員會（HIBCC）或者國際血庫自動化通用委員會（ICCBBA）。這些機構都具有設計和運行符合特定技術標準的醫療設備識別系統的許可。他們的準則確保UDI條碼符合行業標準，并遵守FDA要求。

選擇正確的條碼類型

有兩種不同類別的條碼：一維和二維。一維條碼是線性的，在一條水平線上存儲數據，而二維條碼，如Datamatrix碼，是在垂直和水平兩個方向上存儲數據。與一維條碼相比，二維條碼可以在一個較小的代碼中存儲更多的數據，因此允許在不犧牲必要信息的情況下將條碼應用于小物體。此外，一維條碼需要40%的對比度才能達到“C”的合格驗證分數，這在考慮條碼印刷的表面類型時非常重要。

條碼有多種標記方法，最常見的是打印和直接部件標識（DPM）。企業可以在考慮每種標識方式的優點和缺點的情況下選擇合適的標識方式。

熱轉印標簽

用熱轉印打印是標識條碼的一種常用方法。在這個過程中，墨水利用熱量從碳帶轉移到標簽上。它為條碼文本和圖形提供了高分辨率的打印方法，也為掃描的可靠性提供了高對比度的輸出。熱轉印標簽可以打印在幾種不同類型的材料上，從紙到更強的材料，如聚酯和聚酰亞胺，這確保了其在面對水沖洗、化學接觸、磨損、極端溫度、與血液接觸等以及其他下標簽挑戰中的性能。熱敏打印是便攜性、速度和高質量產品需求的良好選擇。工業級熱敏打印為大型生產設施提供可靠的性能。

直接部件標識（DPM）

DPM是通過激光蝕刻、雕刻或點刻法在產品上打上永久性標記。與高對比度標簽不同，直接在零件上標記條碼可能相當昂貴和繁瑣，并受制于材料的特性。這可能使驗證和掃描過程更具挑戰性，因為它需要特殊的設備和技術。然而，這種標記方法的優勢也是值得這些額外的工作的；這些條碼可以抵御消毒過程，并且更加耐用，所以它們是重復使用或植入類醫療器械的的一個很不不選擇。

代碼驗證

每個發行準則都要求證明條碼具有“C”或更高的質量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。為條碼定級的僅有方法是使用條碼驗證器。驗證器根據ISO標準（ISO 是一個開發和出版世界性技術、工業和商業標準的組織，包括條碼驗證標準）對條碼進行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或導出供將來參考（例如，向管理機構備案或在審計期間提交）。

除了保證符合行業標準和應用要求外，驗證還有其他好處，如減少產品重復印刷或退款的數量。用驗證器定期進行質量抽查，可以在整個運行結束前提醒操作員注意印刷錯誤。驗證也很有用，因為它準確地指出了代碼中的錯誤，給操作員提供了準確調整打印設置和正確校準激光蝕刻機的工具。

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